| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RELISTOR | METHYLNALTREXONE BROMIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) | Yes | Yes | None | 2008/04/24 | 2008/04/24 | Prescription |
| 002 | RELISTOR | METHYLNALTREXONE BROMIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) | Yes | Yes | None | 2010/09/27 | Prescription | |
| 003 | RELISTOR | METHYLNALTREXONE BROMIDE | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) | Yes | Yes | None | 2010/09/27 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/03/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/08/01 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/16 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/05 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/04/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/02/09 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/09/29 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2013/12/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/23 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/09/27 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/07/23 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/11/04 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/04/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10376584 | 2024/04/08 | Y | U-1185 | 2019/09/10 | PDF格式 | |||
| 8247425 | 2030/12/31 | U-1185 | 2012/09/13 | PDF格式 | |||||
| 8420663 | 2029/09/30 | U-1185 | 2013/04/24 | PDF格式 | |||||
| 8552025 | 2024/04/08 | Y | 2013/10/22 | PDF格式 | |||||
| 8822490 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2014/09/22 | PDF格式 | ||||
| 9180125 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2015/11/20 | PDF格式 | ||||
| 9492445 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2017/08/30 | PDF格式 | ||||
| 9669096 | 2024/04/08 | Y | 2017/06/09 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10376584 | 2024/04/08 | Y | U-1185 | 2019/09/10 | PDF格式 | |||
| 8247425 | 2030/12/31 | U-1185 | PDF格式 | ||||||
| 8420663 | 2029/09/30 | U-1185 | PDF格式 | ||||||
| 8552025 | 2024/04/08 | Y | 2013/10/22 | PDF格式 | |||||
| 8822490 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2014/09/22 | PDF格式 | ||||
| 9180125 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2015/11/20 | PDF格式 | ||||
| 9492445 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2017/08/30 | PDF格式 | ||||
| 9669096 | 2024/04/08 | Y | 2017/06/09 | PDF格式 | |||||
| 003 | 10376584 | 2024/04/08 | Y | U-1185 | 2019/09/10 | PDF格式 | |||
| 8247425 | 2030/12/31 | U-1185 | PDF格式 | ||||||
| 8420663 | 2029/09/30 | U-1185 | PDF格式 | ||||||
| 8552025 | 2024/04/08 | Y | 2013/10/22 | PDF格式 | |||||
| 8822490 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2014/09/22 | PDF格式 | ||||
| 9180125 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2015/11/20 | PDF格式 | ||||
| 9492445 | 2029/09/30 | Y | U-1185 | 2017/08/30 | PDF格式 | ||||
| 9669096 | 2024/04/08 | Y | 2017/06/09 | PDF格式 | |||||
| 001 | 6559158 | 2017/11/03 | U-1185 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 002 | 6559158 | 2017/11/03 | U-1185 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | NCE | 2013/04/24 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |