RELISTOR-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RELISTOR	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	12MG/0.6ML (12MG/0.6ML)	Yes	Yes	None	2008/04/24	2008/04/24	Prescription
002	RELISTOR	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	8MG/0.4ML (8MG/0.4ML)	Yes	Yes	AP		2010/09/27	Prescription
003	RELISTOR	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	12MG/0.6ML (12MG/0.6ML)	Yes	Yes	AP		2010/09/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/03/14	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter Medication Guide
2017/08/01	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2017/05/16	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/02/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/04/30	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/02/09	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/09/29	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2013/12/20	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/08/23	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/09/27	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN
2010/07/23	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Label Letter
2009/11/04	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/04/24	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10376584	2024/04/08	Y	U-1185	2019/09/10	PDF格式
	8247425	2030/12/31		U-1185	2012/09/13	PDF格式
	8420663	2029/09/30		U-1185	2013/04/24	PDF格式
	8552025	2024/04/08	Y		2013/10/22	PDF格式
	8822490	2029/09/30	Y	U-1185	2014/09/22	PDF格式
	9180125	2029/09/30	Y	U-1185	2015/11/20	PDF格式
	9492445	2029/09/30	Y	U-1185	2017/08/30	PDF格式
	9669096	2024/04/08	Y		2017/06/09	PDF格式
002	10376584	2024/04/08	Y	U-1185	2019/09/10	PDF格式
	8247425	2030/12/31		U-1185		PDF格式
	8420663	2029/09/30		U-1185		PDF格式
	8552025	2024/04/08	Y		2013/10/22	PDF格式
	8822490	2029/09/30	Y	U-1185	2014/09/22	PDF格式
	9180125	2029/09/30	Y	U-1185	2015/11/20	PDF格式
	9492445	2029/09/30	Y	U-1185	2017/08/30	PDF格式
	9669096	2024/04/08	Y		2017/06/09	PDF格式
003	10376584	2024/04/08	Y	U-1185	2019/09/10	PDF格式
	8247425	2030/12/31		U-1185		PDF格式
	8420663	2029/09/30		U-1185		PDF格式
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	9492445	2029/09/30	Y	U-1185	2017/08/30	PDF格式
	9669096	2024/04/08	Y		2017/06/09	PDF格式
001	6559158	2017/11/03		U-1185		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6559158	2017/11/03		U-1185		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2013/04/24	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:METHYLNALTREXONE BROMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS 规格:8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021964	002	NDA	RELISTOR	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	8MG/0.4ML (8MG/0.4ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2010/09/27	SALIX PHARMS
208112	001	ANDA	METHYLNALTREXONE BROMIDE	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	8MG/0.4ML (8MG/0.4ML)	Prescription	No	No	AP	2024/08/26	ACTAVIS LLC

活性成分:METHYLNALTREXONE BROMIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;SUBCUTANEOUS 规格:12MG/0.6ML (12MG/0.6ML) 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
021964	003	NDA	RELISTOR	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	12MG/0.6ML (12MG/0.6ML)	Prescription	Yes	Yes	AP	2010/09/27	SALIX PHARMS
208112	002	ANDA	METHYLNALTREXONE BROMIDE	METHYLNALTREXONE BROMIDE	SOLUTION;SUBCUTANEOUS	12MG/0.6ML (12MG/0.6ML)	Prescription	No	No	AP	2024/08/26	ACTAVIS LLC