药品注册申请号:021976
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:JANSSEN PRODS
申请人全名:JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/23 2006/06/23 Discontinued
002 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Yes No AB 2008/02/25 Prescription
003 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 400MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/10/21 Discontinued
004 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 75MG Yes No None 2008/12/18 Prescription
005 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 150MG Yes No None 2008/12/18 Prescription
006 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2012/11/09 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/31 SUPPL-68(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/10/20 SUPPL-67(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/04/14 SUPPL-65(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/08/17 SUPPL-63(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/23 SUPPL-62(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/12/22 SUPPL-59(补充) Approval Labeling STANDARD
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2019/03/21 SUPPL-53(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/01/31 SUPPL-54(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/09/07 SUPPL-51(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/01/25 SUPPL-47(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/06/19 SUPPL-45(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/09/15 SUPPL-44(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/06/17 SUPPL-43(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2016/04/11 SUPPL-42(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/19 SUPPL-38(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/27 SUPPL-36(补充) Approval Labeling STANDARD
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2006/11/20 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2006/06/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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005 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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006 D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:DARUNAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 004 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 002 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB 2008/02/25 JANSSEN PRODS
202118 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2017/11/21 TEVA PHARMS USA
202073 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
202083 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/09/14 HETERO LABS LTD III
206288 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
210677 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
215389 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
212493 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
活性成分:DARUNAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 005 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 006 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2012/11/09 JANSSEN PRODS
202073 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
206288 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
215389 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
210677 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
212493 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
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