药品注册申请号：021976
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PRODS
申请人全名：JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2006/06/23 2006/06/23 Discontinued
002 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Yes No AB 2008/02/25 Prescription
003 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 400MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2008/10/21 Discontinued
004 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 75MG Yes No None 2008/12/18 Prescription
005 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 150MG Yes No None 2008/12/18 Prescription
006 PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2012/11/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/31 SUPPL-68（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/20 SUPPL-67（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/04/14 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/08/17 SUPPL-63（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/07/23 SUPPL-62（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/22 SUPPL-59（补充） Approval Labeling STANDARD
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2019/03/21 SUPPL-53（补充） Approval Efficacy STANDARD
2019/01/31 SUPPL-54（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/09/07 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/25 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/06/19 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/09/15 SUPPL-44（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/06/17 SUPPL-43（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/04/11 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/19 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/27 SUPPL-39（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2015/02/03 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/05/08 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
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2006/11/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/06/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
005 D-119 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NS 2011/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2016/08/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
006 D-129 2013/12/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-135 2016/02/01**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2014/12/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/06/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/06/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:DARUNAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 004 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 002 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB 2008/02/25 JANSSEN PRODS
202118 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2017/11/21 TEVA PHARMS USA
202073 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
202083 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/09/14 HETERO LABS LTD III
206288 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
210677 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
215389 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
212493 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 001 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
活性成分:DARUNAVIR 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
206288 005 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG None (Tentative Approval) No No AB -- CIPLA
021976 006 NDA PREZISTA DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2012/11/09 JANSSEN PRODS
202073 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2022/09/29 LUPIN LTD
206288 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 CIPLA
215389 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 MSN
210677 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 AUROBINDO PHARMA LTD
211578 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/11/28 DR REDDYS
212493 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/08 AMNEAL
214085 002 ANDA DARUNAVIR DARUNAVIR TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/12/13 ZYDUS LIFESCIENCES
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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