药品注册申请号：021977
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 30MG Yes No AB 2007/02/23 2007/02/23 Prescription
002 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Yes No AB 2007/02/23 Prescription
003 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 70MG Yes Yes AB 2007/02/23 Prescription
004 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 20MG Yes No AB 2007/12/10 Prescription
005 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 40MG Yes No AB 2007/12/10 Prescription
006 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 60MG Yes No AB 2007/12/10 Prescription
007 VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 10MG Yes No AB 2014/10/30 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/13 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/02/25 SUPPL-48（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2021/11/02 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/07/29 SUPPL-46（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/07/31 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/05/19 SUPPL-45（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/01/28 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/06 SUPPL-43（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/10/14 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/14 SUPPL-41（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/04/15 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/04 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/04/17 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/30 SUPPL-37（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/01/30 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/11/14 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/10/30 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/18 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
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2008/11/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/04/23 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2007/12/10 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/02/23 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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与本品治疗等效的药品
活性成分:LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021977 001 NDA VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription Yes No AB 2007/02/23 TAKEDA PHARMS USA
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216944 003 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/08/25 APOTEX
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申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021977 002 NDA VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription Yes No AB 2007/02/23 TAKEDA PHARMS USA
202802 005 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/08/25 ACTAVIS ELIZABETH
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211840 005 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/08/25 SPECGX LLC
214484 005 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/08/25 SUN PHARM INDS INC
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217194 005 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/08/25 ALKEM LABS LTD
217442 005 ANDA LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 50MG Prescription No No AB 2023/08/25 ASCENT PHARMS INC
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活性成分:LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:70MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021977 003 NDA VYVANSE LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE CAPSULE;ORAL 70MG Prescription Yes Yes AB 2007/02/23 TAKEDA PHARMS USA
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更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database