药品注册申请号：021985
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NODEN PHARMA
申请人全名：NODEN PHARMA DAC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TEKTURNA ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Yes No AB 2007/03/05 2007/03/05 Prescription
002 TEKTURNA ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE Yes Yes AB 2007/03/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/06/17 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/14 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/11/04 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/22 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/27 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/18 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/04 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/28 SUPPL-24（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/04/16 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/02/02 SUPPL-22（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/01/26 SUPPL-21（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/10/12 SUPPL-19（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/10 SUPPL-14（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/04 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/10 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/05/19 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/07 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/03/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8617595 2026/02/19 Y PDF格式
8617595*PED 2026/08/19 PDF格式
002 8617595 2026/02/19 Y PDF格式
8617595*PED 2026/08/19 PDF格式
001 5559111 2015/04/04 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5559111 2018/07/21 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5559111*PED 2019/01/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5559111 2015/04/04 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5559111 2018/07/21 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5559111*PED 2019/01/21 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2012/03/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2012/03/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALISKIREN HEMIFUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021985 001 NDA TEKTURNA ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription Yes No AB 2007/03/05 NODEN PHARMA
206665 001 ANDA ALISKIREN HEMIFUMARATE ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Prescription No No AB 2019/03/22 ENDO OPERATIONS
活性成分:ALISKIREN HEMIFUMARATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 300MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
021985 002 NDA TEKTURNA ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE Prescription Yes Yes AB 2007/03/05 NODEN PHARMA
206665 002 ANDA ALISKIREN HEMIFUMARATE ALISKIREN HEMIFUMARATE TABLET;ORAL EQ 300MG BASE Prescription No No AB 2019/03/22 ENDO OPERATIONS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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