批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2019/02/06 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2018/10/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/10/29 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/04/19 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2011/08/10 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2010/12/17 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
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| 2009/03/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021997 |
001 |
NDA |
EDLUAR |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/03/13
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 201509 |
001 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/01
|
ENDO OPERATIONS |
活性成分:ZOLPIDEM TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;SUBLINGUAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 021997 |
002 |
NDA |
EDLUAR |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/03/13
|
MYLAN SPECIALITY LP |
| 201509 |
002 |
ANDA |
ZOLPIDEM TARTRATE |
ZOLPIDEM TARTRATE |
TABLET;SUBLINGUAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/08/01
|
ENDO OPERATIONS |
