药品注册申请号：022007
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MYLAN SPECLT
申请人全名：MYLAN SPECIALTY LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PERFOROMIST FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Yes Yes AN 2007/05/11 2007/05/11 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/05/29 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/17 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/30 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/03/19 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/09/25 SUPPL-8（补充） Approval REMS N/A
2012/09/25 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A
2012/01/11 SUPPL-6（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/02/01 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2010/06/02 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2007/05/11 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6667344 2021/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6814953 2021/06/22 Y U-813 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7348362 2021/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7462645 2021/06/22 Y U-813 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8623922 2021/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9730890 2021/06/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2010/05/11**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:FORMOTEROL FUMARATE 剂型/给药途径:SOLUTION;INHALATION 规格:0.02MG/2ML 治疗等效代码:AN
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022007 001 NDA PERFOROMIST FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription Yes Yes AN 2007/05/11 MYLAN SPECLT
091141 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2021/06/22 TEVA PHARMS USA INC
215078 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2021/11/22 ALEMBIC
215053 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2022/08/22 LUPIN
216486 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2022/11/25 RITEDOSE CORP
215621 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2022/12/13 WILSHIRE PHARMS INC
215883 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2023/03/22 MANKIND PHARMA
218304 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2024/06/26 MICRO LABS
216426 001 ANDA FORMOTEROL FUMARATE FORMOTEROL FUMARATE SOLUTION;INHALATION 0.02MG/2ML Prescription No No AN 2024/10/22 LEXENPHARM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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