药品注册申请号：022012
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：WAYLIS THERAP
申请人全名：WAYLIS THERAPEUTICS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Yes No AB;AB 2006/10/20 2006/10/20 Discontinued
002 COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Yes No AB;AB 2006/10/20 Discontinued
003 COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Yes No AB;AB 2006/10/20 Discontinued
004 COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Yes No AB;AB 2006/10/20 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/26 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/14 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/02 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/07/06 SUPPL-20（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/25 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/06 SUPPL-19（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/01/06 SUPPL-17（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/06/23 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/06/23 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/12/19 ORIG-11（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form STANDARD
2008/12/19 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/19 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/03 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/07/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8101209 2025/09/11 Y 2012/02/21 PDF格式
8101209*PED 2026/03/11 PDF格式
002 8101209 2025/09/11 Y PDF格式
8101209*PED 2026/03/11 PDF格式
003 8101209 2025/09/11 Y PDF格式
8101209*PED 2026/03/11 PDF格式
004 8101209 2025/09/11 Y PDF格式
8101209*PED 2026/03/11 PDF格式
001 4503067 2007/03/05 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4503067*PED 2007/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821 2016/02/07 U-313 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821*PED 2016/08/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562 2015/10/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562*PED 2016/04/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156 2023/06/27 Y Y U-3 U-313 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156*PED 2023/12/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 4503067 2007/03/05 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4503067*PED 2007/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821 2016/02/07 U-777 U-313 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821*PED 2016/08/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562 2015/10/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562*PED 2016/04/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156 2023/06/27 Y Y U-313 U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156*PED 2023/12/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4503067 2007/03/05 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4503067*PED 2007/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821 2016/02/07 U-777 U-313 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821*PED 2016/08/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562 2015/10/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562*PED 2016/04/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156 2023/06/27 Y Y U-3 U-313 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156*PED 2023/12/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 4503067 2007/03/05 Y Y U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
4503067*PED 2007/09/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5760069*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821 2016/02/07 U-313 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5902821*PED 2016/08/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562 2015/10/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6022562*PED 2016/04/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156 2023/06/27 Y Y U-313 U-3 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7268156*PED 2023/12/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000 2015/06/07 U-777 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE40000*PED 2015/12/07 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-56 2009/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-56 2009/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-56 2009/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-56 2009/08/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2009/10/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/02/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2010/04/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 001 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 001 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 001 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 001 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 001 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 001 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 002 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 002 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 002 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 002 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 002 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 002 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 20MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 003 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 003 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No Yes AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 003 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 003 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 003 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No Yes AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 003 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 40MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 004 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 004 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 004 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
活性成分:CARVEDILOL PHOSPHATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:80MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022012 004 NDA COREG CR CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Discontinued Yes No AB 2006/10/20 WAYLIS THERAP
090132 004 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2017/10/25 SUN PHARM INDUSTRIES
204717 004 ANDA CARVEDILOL PHOSPHATE CARVEDILOL PHOSPHATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 80MG Prescription No No AB 2018/05/07 IMPAX LABS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database