OLUX E-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OLUX E	CLOBETASOL PROPIONATE	AEROSOL, FOAM;TOPICAL	0.05% Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	AB2	2007/01/12	2007/01/12	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2018/05/14	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/04/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2013/04/23	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2010/11/10	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2007/07/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2007/01/12	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Letter Review Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	8460641	2028/11/05	Y	U-1410	2013/07/02	PDF格式
001	8962000	2025/08/31	Y	U-1410	2015/03/26	PDF格式
001	6730288	2019/09/08	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	7029659	2019/09/08	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2010/01/12	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

活性成分:CLOBETASOL PROPIONATE 剂型/给药途径:AEROSOL, FOAM;TOPICAL 规格:0.05% **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AB2

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
022013	001	NDA	OLUX E	CLOBETASOL PROPIONATE	AEROSOL, FOAM;TOPICAL	0.05% Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Discontinued	Yes	No	AB2	2007/01/12	NORVIUM BIOSCIENCE