药品注册申请号：022068
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Yes Yes AB 2007/10/29 2007/10/29 Prescription
002 TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Yes No AB 2010/06/17 Prescription
003 TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Yes No AB 2018/03/22 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/14 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/02/29 SUPPL-40（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2024/02/08 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/02/06 SUPPL-39（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/02/18 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2021/09/23 SUPPL-36（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2021/09/23 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2020/12/08 SUPPL-33（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/09/25 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/08/21 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/03/22 SUPPL-27（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/12/22 SUPPL-26（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/02/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/09/27 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/15 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/01/27 SUPPL-20（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2014/09/25 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/01/22 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2013/09/27 SUPPL-18（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/08/14 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/06/13 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/22 SUPPL-16（补充） Approval REMS N/A
2013/05/17 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/20 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/05/01 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
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2011/01/14 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2010/06/17 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2010/06/17 SUPPL-4（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/03/15 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2009/08/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/10/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-171 2025/03/22
ODE-172 2025/03/22
ODE-380 2028/09/23
PED 2025/09/22
PED 2025/09/22
PED 2029/03/23
002 ODE-171 2025/03/22
ODE-172 2025/03/22
ODE-380 2028/09/23
PED 2025/09/22
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PED 2029/03/23
001 D-170 2020/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NPP 2021/03/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2014/10/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2021/06/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 D-170 2020/12/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-627 2014/06/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品治疗等效的药品
活性成分:NILOTINIB HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 200MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022068 001 NDA TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Prescription Yes Yes AB 2007/10/29 NOVARTIS
203640 003 ANDA NILOTINIB HYDROCHLORIDE NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 200MG BASE Discontinued No No AB 2024/01/05 APOTEX
活性成分:NILOTINIB HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 150MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022068 002 NDA TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Prescription Yes No AB 2010/06/17 NOVARTIS
203640 002 ANDA NILOTINIB HYDROCHLORIDE NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Discontinued No No AB 2024/01/05 APOTEX
活性成分:NILOTINIB HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022068 003 NDA TASIGNA NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Prescription Yes No AB 2018/03/22 NOVARTIS
203640 001 ANDA NILOTINIB HYDROCHLORIDE NILOTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 50MG BASE Discontinued No No AB 2024/01/05 APOTEX
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database