批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2023/10/18 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2014/10/30 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2013/11/19 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
|
2007/05/18 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
001 |
7981877 |
2025/01/23 |
|
Y |
|
|
2011/08/18
|
PDF格式 | |
001 |
7378405 |
2026/12/19 |
|
Y |
|
|
|
PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCORTISONE BUTYRATE 剂型/给药途径:LOTION;TOPICAL 规格:0.1% 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
022076 |
001 |
NDA |
LOCOID |
HYDROCORTISONE BUTYRATE |
LOTION;TOPICAL |
0.1% |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2007/05/18
|
BAUSCH |
209556 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE BUTYRATE |
HYDROCORTISONE BUTYRATE |
LOTION;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/21
|
THE J MOLNER |
210209 |
001 |
ANDA |
HYDROCORTISONE BUTYRATE |
HYDROCORTISONE BUTYRATE |
LOTION;TOPICAL |
0.1% |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2018/08/17
|
LUPIN LTD |