药品注册申请号:022088
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PF PRISM CV
申请人全名:PF PRISM CV
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TORISEL TEMSIROLIMUS SOLUTION;INTRAVENOUS 25MG/ML (25MG/ML) Yes Yes AP 2007/05/30 2007/05/30 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/03/23 SUPPL-23(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/03/23 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/05/22 SUPPL-20(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/07/27 SUPPL-19(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/02/26 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/10/07 SUPPL-17(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/04/07 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/12/20 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/05/30 SUPPL-14(补充) Approval Efficacy STANDARD
2011/06/16 SUPPL-12(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/16 SUPPL-10(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/06/16 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/06/16 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/06/16 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/06/16 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2010/07/09 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy STANDARD
2010/04/26 SUPPL-6(补充) Approval Efficacy STANDARD
2007/11/09 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2007/05/30 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8026276 2026/01/20 Y PDF格式
8026276*PED 2026/07/20 PDF格式
8299116*PED 2024/01/25 PDF格式
8455539*PED 2024/01/25 PDF格式
8722700*PED 2024/01/25 PDF格式
8791097 2032/05/10 U-1550 U-1551 2014/08/22 PDF格式
8791097*PED 2032/11/10 PDF格式
001 5362718 2014/04/18 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5362718 2019/02/15 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5362718 2019/02/15 Y Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5362718*PED 2019/08/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8299116 2023/07/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8455539 2023/07/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8722700 2023/07/25 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44768 2019/02/15 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44768*PED 2019/08/15 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-61 2015/05/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-92 2013/07/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2012/05/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2014/05/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2013/10/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/01/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/11/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2015/11/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TEMSIROLIMUS 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:25MG/ML (25MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022088 001 NDA TORISEL TEMSIROLIMUS SOLUTION;INTRAVENOUS 25MG/ML (25MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2007/05/30 PF PRISM CV
203153 001 ANDA TEMSIROLIMUS TEMSIROLIMUS SOLUTION;INTRAVENOUS 25MG/ML (25MG/ML) Prescription No No AP 2018/07/30 ACCORD HLTHCARE
207383 001 ANDA TEMSIROLIMUS TEMSIROLIMUS SOLUTION;INTRAVENOUS 25MG/ML (25MG/ML) Prescription No No AP 2019/08/16 GLAND PHARMA LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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