药品注册申请号：022118
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SALIX
申请人全名：SALIX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 FENOGLIDE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 40MG Yes No AB 2007/08/10 2007/08/10 Discontinued
002 FENOGLIDE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 120MG Yes No AB 2007/08/10 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/06/03 SUPPL-13（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/05/15 SUPPL-10（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/03/13 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/05/18 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/10/31 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/03/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/08/10 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7658944 2024/12/09 Y PDF格式
8124125 2024/10/01 Y U-1234 2012/03/19 PDF格式
8481078 2024/10/01 Y U-1416 PDF格式
9173847 2024/10/01 Y 2015/11/13 PDF格式
002 7658944 2024/12/09 Y PDF格式
8124125 2024/10/01 Y U-1234 PDF格式
8481078 2024/10/01 Y U-1416 PDF格式
9173847 2024/10/01 Y 2015/11/13 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:40MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022118 001 NDA FENOGLIDE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 40MG Discontinued Yes No AB 2007/08/10 SALIX
204475 001 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 40MG Prescription No No AB 2016/06/23 MYLAN PHARMS INC
活性成分:FENOFIBRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022118 002 NDA FENOGLIDE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 120MG Discontinued Yes No AB 2007/08/10 SALIX
204475 002 ANDA FENOFIBRATE FENOFIBRATE TABLET;ORAL 120MG Prescription No Yes AB 2016/06/23 MYLAN PHARMS INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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