批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/11/19 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2016/05/17 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2016/05/10 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/11/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/09/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/03/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/03/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/03/25 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2011/02/18 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/09/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:FLUDARABINE PHOSPHATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:50MG/2ML (25MG/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** 治疗等效代码:AP2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022137 |
001 |
NDA |
FLUDARABINE PHOSPHATE |
FLUDARABINE PHOSPHATE |
INJECTABLE;INJECTION |
50MG/2ML (25MG/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** |
Discontinued |
Yes |
No |
AP2 |
2007/09/21
|
SANDOZ |
