药品注册申请号：022187
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN R AND D
申请人全名：JANSSEN RESEARCH AND DEVELOPMENT LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 INTELENCE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 100MG Yes No AB 2008/01/18 2008/01/18 Prescription
002 INTELENCE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 200MG Yes Yes AB 2010/12/22 Prescription
003 INTELENCE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 25MG Yes No None 2012/03/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/10 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/06 SUPPL-23（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/07/16 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/05/20 SUPPL-19（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/03/10 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/05/06 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/08/20 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/08 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/30 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/02/27 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/27 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/02/27 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/03/26 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2011/10/07 SUPPL-8（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/12/22 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2010/12/17 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/02/23 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/24 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/09/15 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/01/18 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6878717 2019/11/05 U-1016 U-1237 U-256 U-2354 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6878717*PED 2020/05/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7037917 2020/12/13 Y Y U-1016 U-1237 U-256 U-2354 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8003789 2019/11/01 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 6878717 2019/11/05 U-2354 U-256 U-1237 U-1016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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7037917 2020/12/13 Y Y U-2354 U-256 U-1237 U-1016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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003 6878717 2019/11/05 U-2354 U-256 U-1237 U-1016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8003789 2019/11/01 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2013/01/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2015/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/07/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/01/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NPP 2015/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/07/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/01/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NPP 2015/03/26**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2021/07/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2022/01/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETRAVIRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022187 001 NDA INTELENCE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2008/01/18 JANSSEN R AND D
214196 002 ANDA ETRAVIRINE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/06/14 AMNEAL
215402 001 ANDA ETRAVIRINE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/04/13 CARNEGIE
活性成分:ETRAVIRINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022187 002 NDA INTELENCE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes Yes AB 2010/12/22 JANSSEN R AND D
214196 003 ANDA ETRAVIRINE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2021/06/14 AMNEAL
215402 002 ANDA ETRAVIRINE ETRAVIRINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/04/13 CARNEGIE
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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