药品注册申请号：022225
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRIDION SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) Yes Yes AP 2015/12/15 2015/12/15 Prescription
002 BRIDION SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML) Yes No AP 2015/12/15 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/12 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2022/11/17 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/06/25 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/01/22 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/01/22 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/06/09 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/10/24 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 RE44733 2026/01/27 Y Y U-1794 2016/01/12 PDF格式
RE44733*PED 2026/07/27 PDF格式
002 RE44733 2026/01/27 Y Y U-1794 2016/01/12 PDF格式
RE44733*PED 2026/07/27 PDF格式
001 6949527 2021/01/27 U-1795 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265099 2020/08/07 U-1795 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6949527 2021/01/27 U-1795 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7265099 2020/08/07 U-1795 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2024/06/25
M-291 2024/01/22
002 NPP 2024/06/25
M-291 2024/01/22
001 M-262 2023/06/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-262 2023/06/09**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/12/15**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:SUGAMMADEX SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022225 001 NDA BRIDION SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) Prescription Yes Yes AP 2015/12/15 MSD SUB MERCK
214337 002 ANDA SUGAMMADEX SODIUM SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/06/09 ASPIRO
214290 002 ANDA SUGAMMADEX SODIUM SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/5ML (EQ 100MG BASE/ML) Discontinued No No AP 2023/10/04 ZYDUS PHARMS
活性成分:SUGAMMADEX SODIUM 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022225 002 NDA BRIDION SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML) Prescription Yes No AP 2015/12/15 MSD SUB MERCK
214337 001 ANDA SUGAMMADEX SODIUM SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML) Prescription No No AP 2023/06/09 ASPIRO
214290 001 ANDA SUGAMMADEX SODIUM SUGAMMADEX SODIUM SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 200MG BASE/2ML (EQ 100MG BASE/ML) Discontinued No No AP 2023/10/04 ZYDUS PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database