药品注册申请号：022251
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：GLAXOSMITHKLINE LLC
申请人全名：GLAXOSMITHKLINE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Yes No AB 2009/05/08 2009/05/08 Prescription
002 LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Yes Yes AB 2009/05/08 Prescription
003 LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Yes No AB 2009/05/08 Prescription
004 LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Yes No AB 2009/05/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/03/31 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/09 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/31 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/08/19 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/09/25 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/08/14 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/07/23 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/27 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/05/18 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/03/24 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/03/24 SUPPL-7（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2014/12/30 SUPPL-9（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2014/12/30 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2014/06/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/20 SUPPL-1（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/08/01 SUPPL-13（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/11/29 SUPPL-12（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/04 SUPPL-10（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/05/31 SUPPL-11（补充） Approval REMS N/A
2010/10/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/10/24 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2009/05/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7919115 2029/01/04 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8840925 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9339504 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7919115 2029/01/04 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8840925 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9339504 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 7919115 2029/01/04 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8840925 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9339504 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 7919115 2029/01/04 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8840925 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9339504 2028/07/02 Y U-1596 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 M-159 2018/05/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022251 001 NDA LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription Yes No AB 2009/05/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
200828 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription No No AB 2013/07/15 IMPAX LABS INC
204158 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription No No AB 2015/10/27 ENDO OPERATIONS
206382 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription No No AB 2016/06/17 SCIEGEN PHARMS INC
213271 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription No No AB 2021/01/19 AJANTA PHARMA LTD
214124 001 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 25MG Prescription No No AB 2022/02/03 AMRING PHARMS
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022251 002 NDA LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription Yes Yes AB 2009/05/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
200828 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription No No AB 2013/07/15 IMPAX LABS INC
204158 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription No No AB 2015/10/27 ENDO OPERATIONS
206382 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription No No AB 2016/06/17 SCIEGEN PHARMS INC
213271 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription No No AB 2021/01/19 AJANTA PHARMA LTD
214124 002 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 50MG Prescription No No AB 2022/02/03 AMRING PHARMS
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022251 003 NDA LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription Yes No AB 2009/05/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
200828 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription No No AB 2013/07/15 IMPAX LABS INC
204158 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription No No AB 2015/10/27 ENDO OPERATIONS
206382 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription No No AB 2016/06/17 SCIEGEN PHARMS INC
213271 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription No No AB 2021/01/19 AJANTA PHARMA LTD
214124 003 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 100MG Prescription No No AB 2022/02/03 AMRING PHARMS
活性成分:LAMOTRIGINE 剂型/给药途径:TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022251 004 NDA LAMICTAL ODT LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2009/05/08 GLAXOSMITHKLINE LLC
200828 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription No No AB 2013/07/15 IMPAX LABS INC
204158 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription No No AB 2015/10/27 ENDO OPERATIONS
206382 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription No No AB 2016/06/17 SCIEGEN PHARMS INC
213271 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription No No AB 2021/01/19 AJANTA PHARMA LTD
214124 004 ANDA LAMOTRIGINE LAMOTRIGINE TABLET, ORALLY DISINTEGRATING;ORAL 200MG Prescription No No AB 2022/02/03 AMRING PHARMS
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database