药品注册申请号：022257
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：CHEPLAPHARM
申请人全名：CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VALCYTE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Yes Yes AB 2009/08/28 2009/08/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/12/23 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/11/24 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/21 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2018/08/02 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/06/22 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/07/14 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/04/23 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/03/28 SUPPL-4（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/08/05 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/08/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8889109 2027/12/11 Y 2017/10/16 PDF格式
9642911 2027/12/11 Y 2017/06/02 PDF格式
001 6083953 2015/03/29 Y Y U-384 U-854 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-148 2018/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2018/04/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:FOR SOLUTION;ORAL 规格:50MG/ML 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022257 001 NDA VALCYTE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription Yes Yes AB 2009/08/28 CHEPLAPHARM
205220 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2016/07/18 ACTAVIS LABS FL INC
212890 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2020/01/13 AJANTA PHARMA LTD
213306 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2020/01/31 GRANULES
210169 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2022/02/17 MSN
211475 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2022/10/04 HETERO LABS LTD V
215124 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2022/11/17 AUROBINDO PHARMA
216317 001 ANDA VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE FOR SOLUTION;ORAL 50MG/ML Prescription No No AB 2023/04/11 APPCO
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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