批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/21 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/12/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/07/18 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2015/03/03 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2012/06/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2011/03/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2010/08/23 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2008/06/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:EPOPROSTENOL SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.5MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022260 |
001 |
NDA |
VELETRI |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP2 |
2008/06/27
|
ACTELION |
| 210473 |
002 |
ANDA |
EPOPROSTENOL SODIUM |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP2 |
2021/01/15
|
SUN PHARM |
| 213913 |
002 |
ANDA |
EPOPROSTENOL SODIUM |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP2 |
2024/06/12
|
MYLAN |
活性成分:EPOPROSTENOL SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 0.5MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022260 |
002 |
NDA |
VELETRI |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
No |
AP2 |
2012/06/28
|
ACTELION |
| 210473 |
001 |
ANDA |
EPOPROSTENOL SODIUM |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP2 |
2021/01/15
|
SUN PHARM |
| 213913 |
001 |
ANDA |
EPOPROSTENOL SODIUM |
EPOPROSTENOL SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.5MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP2 |
2024/06/12
|
MYLAN |
