药品注册申请号:022260
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ACTELION
申请人全名:ACTELION PHARMACEUTICALS US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VELETRI EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1.5MG BASE/VIAL Yes Yes AP2 2008/06/27 2008/06/27 Prescription
002 VELETRI EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 0.5MG BASE/VIAL Yes No AP2 2012/06/28 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/10/21 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/12/12 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/07/18 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/03/03 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/06/28 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/03/30 SUPPL-4(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2010/08/23 SUPPL-2(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2008/06/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8318802 2027/03/15 Y 2012/12/26 PDF格式
8598227 2027/02/02 PDF格式
002 8318802 2027/03/15 Y PDF格式
8598227 2027/02/02 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:EPOPROSTENOL SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.5MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022260 001 NDA VELETRI EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1.5MG BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP2 2008/06/27 ACTELION
210473 002 ANDA EPOPROSTENOL SODIUM EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1.5MG BASE/VIAL Prescription No No AP2 2021/01/15 SUN PHARM
213913 002 ANDA EPOPROSTENOL SODIUM EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1.5MG BASE/VIAL Prescription No No AP2 2024/06/12 MYLAN
活性成分:EPOPROSTENOL SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 0.5MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022260 002 NDA VELETRI EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 0.5MG BASE/VIAL Prescription Yes No AP2 2012/06/28 ACTELION
210473 001 ANDA EPOPROSTENOL SODIUM EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 0.5MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP2 2021/01/15 SUN PHARM
213913 001 ANDA EPOPROSTENOL SODIUM EPOPROSTENOL SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 0.5MG BASE/VIAL Prescription No No AP2 2024/06/12 MYLAN
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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