药品注册申请号：022275
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OTSUKA
申请人全名：OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SAMSCA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Yes No AB 2009/05/19 2009/05/19 Prescription
002 SAMSCA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Yes Yes AB 2009/05/19 Prescription
003 SAMSCA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 60MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2009/05/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/04/22 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/06/01 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/02/28 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/09/27 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/05/02 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/09 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/16 SUPPL-7（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2012/09/14 SUPPL-8（补充） Approval REMS N/A
2012/02/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/23 SUPPL-3（补充） Approval REMS N/A
2009/05/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10905694 2030/04/07 Y 2021/02/26 PDF格式
8501730 2026/09/01 Y 2013/09/27 PDF格式
002 10905694 2030/04/07 Y 2021/02/26 PDF格式
8501730 2026/09/01 Y 2013/09/27 PDF格式
003 10905694 2030/04/07 Y 2021/02/26 PDF格式
8501730 2026/09/01 Y 2013/09/27 PDF格式
001 5258510 2013/11/02 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753677 2020/05/19 U-978 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5258510 2013/11/02 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753677 2020/05/19 U-978 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 5258510 2013/11/02 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753677 2020/05/19 U-978 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2014/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2014/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2014/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOLVAPTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022275 001 NDA SAMSCA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription Yes No AB 2009/05/19 OTSUKA
206119 001 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2022/02/15 ENDO OPERATIONS
207605 002 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2022/09/06 APOTEX
211891 003 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2022/09/06 ALKEM LABS LTD
205646 002 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2022/09/06 HETERO LABS LTD V
216949 001 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 15MG Prescription No No AB 2023/06/21 MSN
活性成分:TOLVAPTAN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022275 002 NDA SAMSCA TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription Yes Yes AB 2009/05/19 OTSUKA
207605 001 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2020/05/19 APOTEX
211891 001 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2020/05/19 ALKEM LABS LTD
205646 001 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2021/07/16 HETERO LABS LTD V
206119 002 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2022/02/15 ENDO OPERATIONS
216949 002 ANDA TOLVAPTAN TOLVAPTAN TABLET;ORAL 30MG Prescription No No AB 2023/06/21 MSN
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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