药品注册申请号：022304
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：COLLEGIUM PHARM INC
申请人全名：COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUCYNTA TAPENTADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Yes No None 2008/11/20 2008/11/20 Prescription
002 NUCYNTA TAPENTADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Yes No None 2008/11/20 Prescription
003 NUCYNTA TAPENTADOL HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes None 2008/11/20 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/31 SUPPL-27（补充） Approval REMS N/A
2024/06/14 SUPPL-28（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2023/12/15 SUPPL-26（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/07/03 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2021/03/04 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/07 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL-19（补充） Approval REMS N/A
2016/12/16 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/16 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/31 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/31 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/11 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/11 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/11 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/11 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/07/11 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2010/11/01 SUPPL-3（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/11/09 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/11/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7994364 2025/06/27 Y Y U-931 2011/09/02 PDF格式
7994364*PED 2025/12/27 PDF格式
002 7994364 2025/06/27 Y Y U-931 PDF格式
7994364*PED 2025/12/27 PDF格式
003 7994364 2025/06/27 Y Y U-931 PDF格式
7994364*PED 2025/12/27 PDF格式
001 6071970 2017/06/06 U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE39593 2018/06/18 Y Y U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE39593 2022/08/05 Y Y U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6071970 2017/06/06 U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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RE39593 2022/08/05 Y Y U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6071970 2017/06/06 U-931 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2026/07/03
PED 2027/01/03
002 NPP 2026/07/03
PED 2027/01/03
003 NPP 2026/07/03
PED 2027/01/03
001 NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NCE 2013/11/20**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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