药品注册申请号:022369
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ABBVIE
申请人全名:ABBVIE INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LATISSE BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Yes Yes AT 2008/12/24 2008/12/24 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/26 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/09/29 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/07/29 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/09/04 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2014/09/04 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/11/01 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/03/13 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/01/31 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/03/29 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2011/09/07 SUPPL-4(补充) Approval Labeling UNKNOWN
2011/09/07 SUPPL-3(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2008/12/24 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8101161 2024/05/25 U-1217 U-1218 2012/05/10 PDF格式
001 6403649 2012/09/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351404 2024/05/25 U-939 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7351404 2024/05/25 U-939 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7388029 2022/01/21 U-938 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7388029 2022/01/21 U-938 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8038988 2023/08/25 Y Y U-1208 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8101161 2024/05/25 U-1218 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8263054 2023/01/15 U-1277 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8541466 2021/01/31 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8541466 2022/01/21 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8632760 2023/01/15 U-1487 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8758733 2023/01/15 U-1487 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8906962 2021/01/31 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8926953 2023/01/15 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8986715 2023/01/15 U-1217 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9216183 2023/01/15 U-1487 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9226931 2023/01/15 U-1799 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9579270 2021/01/31 U-1975 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-140 2017/09/04**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2011/12/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BIMATOPROST 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;TOPICAL 规格:0.03% 治疗等效代码:AT
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022369 001 NDA LATISSE BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Prescription Yes Yes AT 2008/12/24 ABBVIE
201894 001 ANDA BIMATOPROST BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Prescription No No AT 2014/12/01 APOTEX
202719 001 ANDA BIMATOPROST BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Prescription No No AT 2016/04/19 SANDOZ
203051 001 ANDA BIMATOPROST BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Discontinued No No AT 2018/10/09 HIKMA
210515 001 ANDA BIMATOPROST BIMATOPROST SOLUTION/DROPS;TOPICAL 0.03% Prescription No No AT 2020/01/21 ALEMBIC
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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