批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/31 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
|
|
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| 2023/12/15 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2021/03/04 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2019/10/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2018/09/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/09/18 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
REMS |
N/A
|
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| 2017/08/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2016/12/16 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2013/06/17 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
|
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| 2013/05/09 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
901 REQUIRED
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| 2012/04/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2009/07/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 7 - Drug Already Marketed without Approved NDA |
STANDARD
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:15MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022402 |
001 |
NDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/07/16
|
HIKMA |
| 203046 |
001 |
ANDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
15MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/13
|
LANNETT CO INC |
活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022402 |
002 |
NDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2009/07/16
|
HIKMA |
| 203046 |
002 |
ANDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
30MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/13
|
LANNETT CO INC |
活性成分:CODEINE SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022402 |
003 |
NDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2009/07/16
|
HIKMA |
| 203046 |
003 |
ANDA |
CODEINE SULFATE |
CODEINE SULFATE |
TABLET;ORAL |
60MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/06/13
|
LANNETT CO INC |
