药品注册申请号：022416
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：SUMITOMO PHARMA AM
申请人全名：SUMITOMO PHARMA AMERICA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 200MG Yes No AB 2013/11/08 2013/11/08 Prescription
002 APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 400MG Yes No AB 2013/11/08 Prescription
003 APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 600MG Yes No AB 2013/11/08 Prescription
004 APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 800MG Yes Yes AB 2013/11/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/20 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2019/03/15 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/09/13 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/03/07 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/06 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/10 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/08/27 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/06/11 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10675287 2025/05/06 U-2831 U-2041 2020/06/10 PDF格式
10695354 2025/05/06 U-2831 U-2501 2020/06/30 PDF格式
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004 10675287 2025/05/06 U-2041 U-2831 2020/06/10 PDF格式
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001 5753646 2016/06/27 Y Y U-1451 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2017/06/27 Y Y U-1842 U-1451 U-1746 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2021/06/27 Y Y U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5753646 2016/06/27 Y Y U-1451 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2017/06/27 Y Y U-1451 U-1746 U-1842 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2021/06/27 Y Y U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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5753646 2017/06/27 Y Y U-1451 U-1746 U-1842 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2021/06/27 Y Y U-2041 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 5753646 2016/06/27 Y Y U-1451 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5753646 2017/06/27 Y Y U-1842 U-1451 U-1746 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-150 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-715 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/11/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-150 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-715 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/11/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 D-150 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-715 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/11/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 D-150 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-715 2018/08/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/11/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ESLICARBAZEPINE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022416 001 NDA APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 200MG Prescription Yes No AB 2013/11/08 SUMITOMO PHARMA AM
211238 001 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2021/06/29 DR REDDYS
211186 001 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/08/03 HETERO LABS LTD V
211199 001 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2023/10/06 ALKEM LABS LTD
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活性成分:ESLICARBAZEPINE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022416 002 NDA APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 400MG Prescription Yes No AB 2013/11/08 SUMITOMO PHARMA AM
211238 002 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2021/06/29 DR REDDYS
211186 002 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2023/08/03 HETERO LABS LTD V
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活性成分:ESLICARBAZEPINE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022416 003 NDA APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB 2013/11/08 SUMITOMO PHARMA AM
211238 003 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB 2021/06/29 DR REDDYS
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活性成分:ESLICARBAZEPINE ACETATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022416 004 NDA APTIOM ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB 2013/11/08 SUMITOMO PHARMA AM
211238 004 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2021/06/29 DR REDDYS
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211199 004 ANDA ESLICARBAZEPINE ACETATE ESLICARBAZEPINE ACETATE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2023/10/06 ALKEM LABS LTD
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更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database