药品注册申请号：022428
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HARROW EYE
申请人全名：HARROW EYE LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MOXEZA MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Yes No AT2 2010/11/19 2010/11/19 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/08/11 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/14 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/10/18 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/11/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8450311 2029/05/29 Y 2013/06/10 PDF格式
9114168 2029/05/29 Y 2015/09/08 PDF格式
001 5607942 2014/03/04 Y Y U-709 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5607942*PED 2014/09/04 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6716830 2019/09/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6716830*PED 2020/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7671070 2019/09/29 Y U-709 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7671070*PED 2020/03/29 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2013/11/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2014/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:EQ 0.5% BASE 治疗等效代码:AT2
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022428 001 NDA MOXEZA MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Discontinued Yes No AT2 2010/11/19 HARROW EYE
204079 001 ANDA MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC EQ 0.5% BASE Prescription No Yes AT2 2015/05/28 LUPIN LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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