药品注册申请号:022430
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:AMRING PHARMS
申请人全名:AMRING PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LYSTEDA TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Yes Yes AB 2009/11/13 2009/11/13 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/12/07 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/05/23 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2015/10/23 SUPPL-5(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/10/03 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/08/21 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2011/04/06 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2009/11/13 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7947739 2025/03/04 Y 2011/05/24 PDF格式
8022106 2025/03/04 U-1182 2011/09/20 PDF格式
8273795 2025/03/04 U-1182 2012/09/25 PDF格式
8487005 2025/03/04 Y U-1182 2013/07/16 PDF格式
8791160 2025/03/04 Y U-1182 2014/08/25 PDF格式
8809394 2025/03/04 Y U-1182 2014/09/16 PDF格式
8957113 2025/03/04 Y U-1182 2015/02/25 PDF格式
9060939 2025/03/04 Y 2015/06/23 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:TRANEXAMIC ACID 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:650MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022430 001 NDA LYSTEDA TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Prescription Yes Yes AB 2009/11/13 AMRING PHARMS
202093 001 ANDA TRANEXAMIC ACID TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Prescription No No AB 2012/12/27 ACTAVIS LABS FL INC
205133 001 ANDA TRANEXAMIC ACID TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Prescription No No AB 2015/09/21 AUROBINDO PHARMA USA
203256 001 ANDA TRANEXAMIC ACID TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Prescription No No AB 2016/07/25 ANI PHARMS
218320 001 ANDA TRANEXAMIC ACID TRANEXAMIC ACID TABLET;ORAL 650MG Prescription No No AB 2024/06/11 RUBICON
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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