| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BRILINTA | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Yes | Yes | AB | 2011/07/20 | 2011/07/20 | Prescription |
| 002 | BRILINTA | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 60MG | Yes | No | None | 2015/09/03 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/04 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/03/22 | SUPPL-35（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/05/09 | SUPPL-34（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2021/08/10 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/02/17 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/11/05 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2020/09/15 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/28 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/10/24 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/03 | SUPPL-23（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/03/09 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/23 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/11 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/07/22 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/21 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/16 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2015/06/24 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/26 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/07 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2013/12/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2013/03/29 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/01/24 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/12/05 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/11/09 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/07/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10300065 | 2036/01/27 | U-2541 U-2542 | 2019/06/24 | PDF格式 | ||||
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| RE46276*PED | 2025/04/30 | PDF格式 | |||||||
| 001 | 6251910 | 2018/07/15 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6525060 | 2019/12/02 | Y | Y | U-1171 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 6525060 | 2019/12/02 | Y | Y | U-1171 U-1860 U-1862 U-1863 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 7250419 | 2019/12/02 | Y | Y | U-1865 U-1866 U-1867 U-1171 U-1864 U-1860 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 7265124 | 2021/07/09 | Y | Y | U-1171 U-1860 U-1868 U-2988 U-1869 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| RE46276 | 2019/12/02 | Y | Y | U-1935 U-1936 U-1937 U-1938 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
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| 7250419 | 2019/12/02 | Y | Y | U-1864 U-1171 U-1860 U-1865 U-1866 U-1867 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
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| RE46276 | 2024/10/30 | Y | Y | U-1935 U-1936 U-2838 U-2839 U-1938 U-2988 U-1937 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | I-848 | 2023/11/05 | |
| M-283 | 2025/05/09 | ||
| PED | 2024/05/05 | ||
| PED | 2025/11/09 | ||
| 002 | I-848 | 2023/11/05 | |
| M-283 | 2025/05/09 | ||
| PED | 2024/05/05 | ||
| PED | 2025/11/09 | ||
| 001 | I-714 | 2018/09/03 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| I-851 | 2023/05/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NCE | 2016/07/20 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | I-851 | 2023/05/28 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2016/07/20 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NS | 2018/09/03 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 022433 | 001 | NDA | BRILINTA | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Prescription | Yes | Yes | AB | 2011/07/20 | ASTRAZENECA |
| 208575 | 001 | ANDA | TICAGRELOR | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Prescription | No | No | AB | 2019/01/23 | HISUN PHARM HANGZHOU |
| 208567 | 001 | ANDA | TICAGRELOR | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Prescription | No | No | AB | 2023/04/21 | ALKEM LABS LTD |
| 208599 | 001 | ANDA | TICAGRELOR | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Prescription | No | No | AB | 2024/08/16 | PRINSTON INC |
| 208541 | 001 | ANDA | TICAGRELOR | TICAGRELOR | TABLET;ORAL | 90MG | Prescription | No | No | AB | 2024/10/29 | DR REDDYS |