批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2022/11/30 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2022/11/01 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
|
|
|
2020/03/25 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2015/09/11 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
2011/01/14 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
|
|
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
001 |
5310912 |
2015/02/25 |
Y |
|
|
|
|
PDF格式![](/fda/pdf.jpg) | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:IOFLUPANE I-123 剂型/给药途径:SOLUTION;INTRAVENOUS 规格:5mCi/2.5ML (2mCi/ML) 治疗等效代码:AP
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
022454 |
001 |
NDA |
DATSCAN |
IOFLUPANE I-123 |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
5mCi/2.5ML (2mCi/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2011/01/14
|
GE HLTHCARE INC |
213792 |
001 |
ANDA |
IOFLUPANE I-123 |
IOFLUPANE I-123 |
SOLUTION;INTRAVENOUS |
5mCi/2.5ML (2mCi/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/03/30
|
CURIUM |