药品注册申请号：022496
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PACIRA PHARMS INC
申请人全名：PACIRA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 133MG/10ML (13.3MG/ML) Yes Yes AP 2011/10/28 2011/10/28 Prescription
002 EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 266MG/20ML (13.3MG/ML) Yes Yes AP 2011/10/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/28 SUPPL-51（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/11/09 SUPPL-44（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/04/02 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2021/03/22 SUPPL-35（补充） Approval Efficacy STANDARD
2021/01/06 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/02 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/04/06 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD
2017/03/08 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/10 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/15 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/12/14 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/08 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/09/11 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/07/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/05/27 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/15 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/05 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/13 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/06/05 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/03/28 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/07/10 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2011/10/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11033495 2041/01/22 Y U-3182 2021/07/30 PDF格式
11179336 2041/01/22 Y U-3250 2021/11/30 PDF格式
11278494 2041/01/22 Y U-3250 2022/04/04 PDF格式
11304904 2041/01/22 Y U-3346 2022/04/21 PDF格式
11311486 2041/01/22 Y U-3250 2022/04/27 PDF格式
11357727 2041/01/22 Y U-3380 2022/06/16 PDF格式
11426348 2041/01/22 Y U-3380 2022/09/02 PDF格式
11452691 2041/01/22 Y U-3439 2022/10/04 PDF格式
11819574 2041/01/22 Y U-3250 2023/12/06 PDF格式
11819575 2041/01/22 Y U-3250 2023/12/06 PDF格式
11918565 2043/02/02 U-3841 2024/03/20 PDF格式
11925706 2041/01/22 Y U-3380 2024/03/15 PDF格式
11931459 2042/03/17 U-3839 U-3840 2024/03/20 PDF格式
12144890 2041/01/22 Y U-4033 2024/11/20 PDF格式
12151024 2041/01/22 Y U-4037 2024/11/26 PDF格式
12156940 2044/07/02 Y 2024/12/03 PDF格式
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12156940 2044/07/02 Y 2024/12/03 PDF格式
001 6132766 2013/11/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8182835 2018/09/18 Y U-1246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8834921 2018/09/18 Y U-1587 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9585838 2021/12/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6132766 2013/11/16 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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8834921 2018/09/18 Y U-1587 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9205052 2018/09/18 U-1246 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NPP 2024/03/22
I-929 2026/11/09
002 NPP 2024/03/22
I-929 2026/11/09
001 I-771 2021/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2014/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-771 2021/04/06**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2014/10/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUPIVACAINE 剂型/给药途径:INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 规格:133MG/10ML (13.3MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022496 001 NDA EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 133MG/10ML (13.3MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2011/10/28 PACIRA PHARMS INC
214348 001 ANDA BUPIVACAINE LIPOSOME BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 133MG/10ML (13.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/07/01 HENGRUI PHARMA
活性成分:BUPIVACAINE 剂型/给药途径:INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 规格:266MG/20ML (13.3MG/ML) 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022496 002 NDA EXPAREL BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 266MG/20ML (13.3MG/ML) Prescription Yes Yes AP 2011/10/28 PACIRA PHARMS INC
214348 002 ANDA BUPIVACAINE LIPOSOME BUPIVACAINE INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION 266MG/20ML (13.3MG/ML) Prescription No No AP 2024/07/01 HENGRUI PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database