批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/05/19 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/04/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/08/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/06/01 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/04/10 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/02/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2010/12/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 5 - New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
与本品治疗等效的药品
活性成分:DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG,N/A;0.03MG,N/A;0.451MG,0.451MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 022574 |
001 |
NDA |
SAFYRAL |
DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM |
TABLET;ORAL |
3MG,N/A;0.03MG,N/A;0.451MG,0.451MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
2010/12/16
|
BAYER HLTHCARE |
| 203594 |
001 |
ANDA |
DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL AND LEVOMEFOLATE CALCIUM |
DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM |
TABLET;ORAL |
3MG,N/A;0.03MG,N/A;0.451MG,0.451MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/10/11
|
WATSON LABS INC |
| 205948 |
001 |
ANDA |
TYDEMY |
DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM |
TABLET;ORAL |
3MG,N/A;0.03MG,N/A;0.451MG,0.451MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/12/12
|
LUPIN LTD |
