药品注册申请号：022580
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VIVUS LLC
申请人全名：VIVUS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.75MG BASE;23MG Yes No AB 2012/07/17 2012/07/17 Prescription
002 QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 7.5MG BASE;46MG Yes No AB 2012/07/17 Prescription
003 QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11.25MG BASE;69MG Yes No AB 2012/07/17 Prescription
004 QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15MG BASE;92MG Yes Yes AB 2012/07/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/13 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy STANDARD
2024/02/06 SUPPL-24（补充） Approval REMS N/A
2023/06/28 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/05/09 SUPPL-22（补充） Approval REMS N/A
2022/06/24 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy STANDARD
2022/03/08 SUPPL-20（补充） Approval REMS N/A
2021/03/31 SUPPL-19（补充） Approval REMS N/A
2020/10/19 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/03/23 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/27 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/09/26 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/26 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/26 SUPPL-10（补充） Approval REMS N/A
2013/10/17 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/24 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/04/16 SUPPL-4（补充） Approval REMS N/A
2013/03/19 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/11/01 SUPPL-1（补充） Approval REMS N/A
2012/07/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8580298 2029/05/15 Y 2013/11/14 PDF格式
8580299 2029/06/14 U-3399 2013/11/14 PDF格式
8895057 2028/06/09 U-3398 2014/12/18 PDF格式
8895058 2028/06/09 Y 2014/12/18 PDF格式
9011905 2028/06/09 Y 2015/05/13 PDF格式
9011906 2028/06/09 U-3398 2015/05/13 PDF格式
002 8580298 2029/05/15 Y PDF格式
8580299 2029/06/14 U-3399 PDF格式
8895057 2028/06/09 U-3398 2014/12/18 PDF格式
8895058 2028/06/09 Y 2014/12/18 PDF格式
9011905 2028/06/09 Y 2015/05/13 PDF格式
9011906 2028/06/09 U-3398 2015/05/13 PDF格式
003 8580298 2029/05/15 Y PDF格式
8580299 2029/06/14 U-3399 PDF格式
8895057 2028/06/09 U-3398 2014/12/18 PDF格式
8895058 2028/06/09 Y 2014/12/18 PDF格式
9011905 2028/06/09 Y 2015/05/13 PDF格式
9011906 2028/06/09 U-3398 2015/05/13 PDF格式
004 8580298 2029/05/15 Y PDF格式
8580299 2029/06/14 U-3399 PDF格式
8895057 2028/06/09 U-3398 2014/12/18 PDF格式
8895058 2028/06/09 Y 2014/12/18 PDF格式
9011905 2028/06/09 Y 2015/05/13 PDF格式
9011906 2028/06/09 U-3398 2015/05/13 PDF格式
001 6071537 2017/06/23 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7056890 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7553818 2020/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7659256 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7674776 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8580299 2029/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8895057 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9011906 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6071537 2017/06/23 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7056890 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7553818 2020/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7659256 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7674776 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8580299 2029/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8895057 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9011906 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 6071537 2017/06/23 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7056890 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7553818 2020/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7659256 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7674776 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8580299 2029/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8895057 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9011906 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 6071537 2017/06/23 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7056890 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7553818 2020/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7659256 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7674776 2020/06/14 Y U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8580299 2029/06/14 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8895057 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9011906 2028/06/09 U-1262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-308 2027/09/13
NPP 2025/06/24
002 M-308 2027/09/13
NPP 2025/06/24
003 M-308 2027/09/13
NPP 2025/06/24
004 M-308 2027/09/13
NPP 2025/06/24
001 NC 2015/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NC 2015/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 NC 2015/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
004 NC 2015/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 3.75MG BASE;23MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022580 001 NDA QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.75MG BASE;23MG Prescription Yes No AB 2012/07/17 VIVUS LLC
204982 001 ANDA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE AND TOPIRAMATE PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 3.75MG BASE;23MG Prescription No No AB 2024/06/25 ACTAVIS LABS FL INC
活性成分:PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 7.5MG BASE;46MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022580 002 NDA QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 7.5MG BASE;46MG Prescription Yes No AB 2012/07/17 VIVUS LLC
204982 002 ANDA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE AND TOPIRAMATE PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 7.5MG BASE;46MG Prescription No No AB 2024/06/25 ACTAVIS LABS FL INC
活性成分:PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 11.25MG BASE;69MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022580 003 NDA QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11.25MG BASE;69MG Prescription Yes No AB 2012/07/17 VIVUS LLC
204982 003 ANDA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE AND TOPIRAMATE PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 11.25MG BASE;69MG Prescription No No AB 2024/06/25 ACTAVIS LABS FL INC
活性成分:PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:EQ 15MG BASE;92MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
022580 004 NDA QSYMIA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15MG BASE;92MG Prescription Yes Yes AB 2012/07/17 VIVUS LLC
204982 004 ANDA PHENTERMINE HYDROCHLORIDE AND TOPIRAMATE PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL EQ 15MG BASE;92MG Prescription No No AB 2024/06/25 ACTAVIS LABS FL INC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database