批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2018/11/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2018/11/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/04/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/03/24 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/08/25 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/07/10 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION;ORAL 规格:2% 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087872 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1982/11/18
|
WOCKHARDT BIO AG |
| 088802 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
1985/04/26
|
HIKMA |
| 040014 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Discontinued |
No |
No |
AT |
1995/07/10
|
HIKMA |
| 040708 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2007/02/27
|
CHARTWELL MOLECULAR |
| 216780 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
2023/03/28
|
RUBICON |
| 218138 |
001 |
ANDA |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE VISCOUS |
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE |
SOLUTION;ORAL |
2% |
Prescription |
No |
No |
AT |
2024/02/20
|
PAI HOLDINGS PHARM |