批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/02 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
|
|
|
| 2005/02/10 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/11/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1998/03/06 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 1996/12/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BENZTROPINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.5MG 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089058 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1988/08/10
|
PLIVA |
| 072264 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1989/02/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 040103 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1996/12/12
|
AIPING PHARM INC |
| 040715 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/08/27
|
ENDO OPERATIONS |
| 090294 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2010/03/29
|
INVAGEN PHARMS |
| 090168 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/11/28
|
LEADING |
| 204713 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2015/04/14
|
NUVO PHARM |
| 081265 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
0.5MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2023/11/29
|
CHARTWELL RX |
活性成分:BENZTROPINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1MG 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089059 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1988/08/10
|
PLIVA |
| 072265 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1989/02/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 081265 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1992/01/23
|
CHARTWELL RX |
| 040103 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1996/12/12
|
AIPING PHARM INC |
| 040715 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/08/27
|
ENDO OPERATIONS |
| 090294 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2010/03/29
|
INVAGEN PHARMS |
| 090168 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/11/28
|
LEADING |
| 204713 |
002 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
1MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2015/04/14
|
NUVO PHARM |
活性成分:BENZTROPINE MESYLATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 089060 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1988/08/10
|
PLIVA |
| 072266 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1989/02/27
|
EPIC PHARMA LLC |
| 081265 |
001 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1992/01/23
|
CHARTWELL RX |
| 040103 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
1996/12/12
|
AIPING PHARM INC |
| 040715 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/08/27
|
ENDO OPERATIONS |
| 090294 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2010/03/29
|
INVAGEN PHARMS |
| 090168 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AA |
2012/11/28
|
LEADING |
| 204713 |
003 |
ANDA |
BENZTROPINE MESYLATE |
BENZTROPINE MESYLATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2015/04/14
|
NUVO PHARM |