批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2013/04/30 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/09/30 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/02/29 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/02/29 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/09/07 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/08/08 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/04/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/10 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/10/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:20MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 085223 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1986/07/30
|
WATSON LABS |
| 040161 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/10/01
|
HIKMA PHARMS |
| 040230 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/02/26
|
LANNETT |
| 040317 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/09/07
|
AUROBINDO PHARMA USA |
| 216760 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/28
|
COREPHARMA |
| 216736 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/14
|
RUBICON |
| 216782 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/06/01
|
TWI PHARMS |
| 217916 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/08/04
|
BIONPHARMA |
| 217566 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/07
|
ANNORA PHARMA |
| 218952 |
001 |
ANDA |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
20MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/11/15
|
RISING |
