批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/05 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/05/28 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/05/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/01/16 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/11/20 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2002/07/12 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 080292 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
MYLAN |
| 080352 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 080356 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 089247 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/12/04
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 040362 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/08/29
|
JUBILANT CADISTA |
| 040256 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 210525 |
005 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/12/07
|
GENEYORK PHARMS |
| 211575 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/15
|
NOVITIUM PHARMA |
| 213385 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/16
|
AMNEAL |
| 208412 |
005 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/20
|
STRIDES PHARMA |
| 215672 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 212629 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
ALLIED |
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084122 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 085162 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
WATSON LABS |
| 088832 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/12/04
|
MYLAN |
| 089247 |
003 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1985/12/04
|
SUN PHARM INDUSTRIES |
| 040362 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/08/29
|
JUBILANT CADISTA |
| 040256 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2002/07/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 210525 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/12/04
|
GENEYORK PHARMS |
| 211575 |
003 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/15
|
NOVITIUM PHARMA |
| 213386 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/06/24
|
AMNEAL |
| 208412 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/11
|
STRIDES PHARMA |
| 215672 |
003 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 212629 |
002 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/12/05
|
ALLIED |
