批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/02/23 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2010/12/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2010/01/14 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2009/08/18 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/07/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2009/04/30 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2008/12/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/09/03 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2006/06/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2004/04/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/11/16 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/02/27 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PROCHLORPERAZINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040185 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1996/10/28
|
NORVIUM BIOSCIENCE |
| 040268 |
001 |
ANDA |
PROCOMP |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/02/27
|
JUBILANT CADISTA |
| 216202 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/13
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216495 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 216595 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/17
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 217478 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/04
|
BIONPHARMA |
| 216598 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/17
|
AMNEAL |
| 218515 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/09
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 218912 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/30
|
LEADING |
活性成分:PROCHLORPERAZINE MALEATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040185 |
001 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1996/10/28
|
NORVIUM BIOSCIENCE |
| 040268 |
002 |
ANDA |
PROCOMP |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1998/02/27
|
JUBILANT CADISTA |
| 216202 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/06/13
|
NOVITIUM PHARMA |
| 216495 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/08
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 216595 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/17
|
GLENMARK PHARMS LTD |
| 217478 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/04
|
BIONPHARMA |
| 216598 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/17
|
AMNEAL |
| 218515 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/05/09
|
AJANTA PHARMA LTD |
| 218912 |
002 |
ANDA |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
PROCHLORPERAZINE MALEATE |
TABLET;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/30
|
LEADING |
