批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/07/22 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2005/04/14 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Labeling |
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2004/02/20 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Labeling |
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2003/09/10 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISOLONE 剂型/给药途径:SYRUP;ORAL 规格:15MG/5ML 治疗等效代码:AA
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
089081 |
001 |
ANDA |
PRELONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
1986/02/04
|
TEVA |
040323 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1999/05/13
|
CHARTWELL RX |
040401 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/02/27
|
HIKMA |
040399 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/03/05
|
PHARM ASSOC |
040313 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2003/09/10
|
PHARMOBEDIENT CNSLTG |
040571 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2005/08/25
|
PHARM ASSOC |
040775 |
001 |
ANDA |
PREDNISOLONE |
PREDNISOLONE |
SYRUP;ORAL |
15MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2007/09/21
|
LANNETT CO INC |