批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/08/16 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2021/06/07 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2012/03/16 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2007/04/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:METHOTREXATE SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 040850 |
001 |
|
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
--
|
|
| 089340 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1986/09/16
|
HIKMA |
| 040263 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1999/02/26
|
FRESENIUS KABI USA |
| 011719 |
010 |
NDA |
METHOTREXATE SODIUM |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2004/12/15
|
HOSPIRA |
| 040767 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2007/04/30
|
ACCORD HLTHCARE |
| 090039 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2009/03/31
|
SANDOZ |
| 040843 |
002 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/01/11
|
PHARMACHEMIE BV |
| 203407 |
001 |
ANDA |
METHOTREXATE SODIUM PRESERVATIVE FREE |
METHOTREXATE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 50MG BASE/2ML (EQ 25MG BASE/ML) |
Prescription |
No |
No |
AP |
2018/08/09
|
SAGENT PHARMS INC |