药品注册申请号：050141
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：KING PHARMS LLC
申请人全名：KING PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BICILLIN L-A PENICILLIN G BENZATHINE INJECTABLE;INJECTION 600,000 UNITS/ML Yes Yes BC 1952/06/27 Approved Prior to Jan 1, 1982 Prescription
003 BICILLIN L-A PENICILLIN G BENZATHINE INJECTABLE;INJECTION 300,000 UNITS/ML Yes No None Approved Prior to Jan 1, 1982 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/01/25 SUPPL-240（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2020/12/10 SUPPL-238（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/08 SUPPL-239（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/30 SUPPL-237（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/11/07 SUPPL-236（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/07 SUPPL-235（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/10/13 SUPPL-233（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2014/04/25 SUPPL-232（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/09/06 SUPPL-231（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/12/18 SUPPL-226（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/17 SUPPL-224（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/29 SUPPL-219（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/04/29 SUPPL-218（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/03/01 SUPPL-215（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/03/23 SUPPL-217（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/01/08 SUPPL-216（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1993/09/22 SUPPL-213（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/08/31 SUPPL-212（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1989/05/31 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1988/06/16 SUPPL-38（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/06/16 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/06/16 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1988/05/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
1988/05/03 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1987/11/17 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1987/09/28 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
1986/12/08 SUPPL-6（补充） Approval Labeling
1986/12/05 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1985/11/18 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1985/07/29 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
1983/07/08 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1983/05/27 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
1982/09/16 SUPPL-211（补充） Approval Labeling
1982/09/16 SUPPL-210（补充） Approval Efficacy
1982/07/28 SUPPL-209（补充） Approval Labeling
1981/12/21 SUPPL-206（补充） Approval Labeling
1980/05/15 SUPPL-204（补充） Approval Labeling
1978/07/27 SUPPL-203（补充） Approval Labeling
1976/11/03 SUPPL-202（补充） Approval Labeling
1976/06/10 SUPPL-201（补充） Approval Labeling
1976/06/07 SUPPL-200（补充） Approval Labeling
1976/02/10 SUPPL-199（补充） Approval Labeling
1976/02/10 SUPPL-198（补充） Approval Labeling
1976/02/10 SUPPL-197（补充） Approval Labeling
1976/01/27 SUPPL-196（补充） Approval Labeling
1975/11/05 SUPPL-195（补充） Approval Labeling
1975/10/03 SUPPL-194（补充） Approval Labeling
1975/07/15 SUPPL-193（补充） Approval Labeling
1975/03/04 SUPPL-192（补充） Approval Labeling
1975/01/09 SUPPL-191（补充） Approval Labeling
1974/11/24 SUPPL-181（补充） Approval Labeling
1974/11/19 SUPPL-190（补充） Approval Labeling
1974/11/19 SUPPL-189（补充） Approval Labeling
1974/11/19 SUPPL-188（补充） Approval Labeling
1974/11/19 SUPPL-187（补充） Approval Labeling
1974/10/25 SUPPL-186（补充） Approval Labeling
1974/06/20 SUPPL-185（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1974/05/13 SUPPL-184（补充） Approval Labeling
1974/04/11 SUPPL-183（补充） Approval Labeling
1974/04/11 SUPPL-182（补充） Approval Labeling
1973/11/27 SUPPL-180（补充） Approval Labeling
1973/11/12 SUPPL-179（补充） Approval Labeling
1973/10/05 SUPPL-178（补充） Approval Labeling
1973/09/11 SUPPL-177（补充） Approval Labeling
1973/09/11 SUPPL-176（补充） Approval Labeling
1973/09/11 SUPPL-175（补充） Approval Labeling
1972/09/18 SUPPL-174（补充） Approval Labeling
1972/07/25 SUPPL-173（补充） Approval Labeling
1972/06/16 SUPPL-172（补充） Approval Labeling
1972/04/20 SUPPL-171（补充） Approval Labeling
1971/11/10 SUPPL-170（补充） Approval Labeling
1971/06/10 SUPPL-169（补充） Approval Labeling
1971/05/18 SUPPL-168（补充） Approval Labeling
1971/01/19 SUPPL-167（补充） Approval Labeling
1970/11/24 SUPPL-166（补充） Approval Labeling
1970/10/24 SUPPL-165（补充） Approval Labeling
1970/10/19 SUPPL-164（补充） Approval Labeling
1970/10/14 SUPPL-163（补充） Approval Labeling
1970/09/21 SUPPL-162（补充） Approval Labeling
1970/05/27 SUPPL-161（补充） Approval Labeling
1970/05/25 SUPPL-160（补充） Approval Labeling
1970/04/27 SUPPL-159（补充） Approval Labeling
1970/04/24 SUPPL-158（补充） Approval Labeling
1970/04/10 SUPPL-157（补充） Approval Labeling
1970/03/27 SUPPL-156（补充） Approval Labeling
1970/02/16 SUPPL-155（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1970/02/04 SUPPL-154（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1970/01/27 SUPPL-153（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1970/01/15 SUPPL-152（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1970/01/08 SUPPL-151（补充） Approval Labeling
1970/01/08 SUPPL-150（补充） Approval Labeling
1969/12/31 SUPPL-149（补充） Approval Labeling
1969/12/03 SUPPL-148（补充） Approval Labeling
1969/10/23 SUPPL-147（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/08/11 SUPPL-146（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/08/05 SUPPL-145（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/07/24 SUPPL-144（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/07/24 SUPPL-143（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/05/09 SUPPL-142（补充） Approval Labeling
1969/04/10 SUPPL-141（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1969/02/19 SUPPL-140（补充） Approval Labeling
1969/01/30 SUPPL-138（补充） Approval Labeling
1969/01/03 SUPPL-136（补充） Approval Labeling
1969/01/03 SUPPL-135（补充） Approval Labeling
1968/12/26 SUPPL-137（补充） Approval Labeling
1968/12/26 SUPPL-134（补充） Approval Labeling
1968/11/26 SUPPL-133（补充） Approval Labeling
1968/11/08 SUPPL-131（补充） Approval Labeling
1968/11/05 SUPPL-132（补充） Approval Labeling
1968/10/31 SUPPL-130（补充） Approval Labeling
1968/10/09 SUPPL-129（补充） Approval Labeling
1968/09/25 SUPPL-128（补充） Approval Labeling
1968/09/25 SUPPL-127（补充） Approval Labeling
1968/08/26 SUPPL-126（补充） Approval Labeling
1968/06/05 SUPPL-125（补充） Approval Labeling
1968/02/29 SUPPL-124（补充） Approval Labeling
1968/02/06 SUPPL-123（补充） Approval Labeling
1967/11/22 SUPPL-122（补充） Approval Labeling
1967/08/11 SUPPL-120（补充） Approval Labeling
1967/06/01 SUPPL-119（补充） Approval Labeling
1967/05/23 SUPPL-118（补充） Approval Labeling
1967/05/05 SUPPL-117（补充） Approval Labeling
1967/05/01 SUPPL-116（补充） Approval Labeling
1967/04/19 SUPPL-115（补充） Approval Labeling
1967/04/17 SUPPL-114（补充） Approval Labeling
1967/04/14 SUPPL-113（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1967/04/06 SUPPL-112（补充） Approval Labeling
1967/03/29 SUPPL-111（补充） Approval Labeling
1967/03/17 SUPPL-110（补充） Approval Labeling
1967/02/24 SUPPL-109（补充） Approval Labeling
1967/01/20 SUPPL-108（补充） Approval Labeling
1966/07/06 SUPPL-107（补充） Approval Labeling
1966/06/27 SUPPL-106（补充） Approval Labeling
1966/05/16 SUPPL-105（补充） Approval Labeling
1966/05/10 SUPPL-104（补充） Approval Labeling
1966/03/15 SUPPL-103（补充） Approval Labeling
1966/03/07 SUPPL-102（补充） Approval Labeling
1966/03/02 SUPPL-101（补充） Approval Labeling
1966/02/15 SUPPL-100（补充） Approval Labeling
1966/02/08 SUPPL-99（补充） Approval Labeling
1965/12/13 SUPPL-98（补充） Approval Labeling
1965/11/03 SUPPL-97（补充） Approval Labeling
1965/11/02 SUPPL-96（补充） Approval Labeling
1965/10/28 SUPPL-95（补充） Approval Labeling
1965/09/15 SUPPL-94（补充） Approval Labeling
1965/05/06 SUPPL-93（补充） Approval Labeling
1965/03/31 SUPPL-92（补充） Approval Labeling
1965/03/31 SUPPL-91（补充） Approval Labeling
1965/03/09 SUPPL-90（补充） Approval Labeling
1965/01/22 SUPPL-89（补充） Approval Labeling
1964/11/17 SUPPL-88（补充） Approval Labeling
1964/10/15 SUPPL-87（补充） Approval Labeling
1964/10/07 SUPPL-86（补充） Approval Labeling
1964/08/13 SUPPL-85（补充） Approval Labeling
1964/07/13 SUPPL-84（补充） Approval Labeling
1964/04/29 SUPPL-83（补充） Approval Labeling
1964/02/10 SUPPL-82（补充） Approval Labeling
1963/12/26 SUPPL-81（补充） Approval Labeling
1963/12/09 SUPPL-79（补充） Approval Labeling
1963/11/22 SUPPL-80（补充） Approval Labeling
1963/10/18 SUPPL-76（补充） Approval Labeling
1963/10/16 SUPPL-78（补充） Approval Labeling
1963/10/16 SUPPL-77（补充） Approval Labeling
1963/09/25 SUPPL-75（补充） Approval Labeling
1963/09/24 SUPPL-73（补充） Approval Labeling
1963/09/18 SUPPL-74（补充） Approval Labeling
1963/09/06 SUPPL-71（补充） Approval Labeling
1963/09/06 SUPPL-70（补充） Approval Labeling
1963/09/03 SUPPL-72（补充） Approval Labeling
1963/07/31 SUPPL-69（补充） Approval Labeling
1963/07/11 SUPPL-68（补充） Approval Labeling
1963/07/11 SUPPL-67（补充） Approval Labeling
1963/07/10 SUPPL-66（补充） Approval Labeling
1963/05/28 SUPPL-65（补充） Approval Labeling
1963/05/23 SUPPL-58（补充） Approval Labeling
1963/04/05 SUPPL-64（补充） Approval Labeling
1963/04/05 SUPPL-63（补充） Approval Labeling
1963/03/23 SUPPL-57（补充） Approval Labeling
1962/12/19 SUPPL-62（补充） Approval Labeling
1962/12/19 SUPPL-61（补充） Approval Labeling
1962/10/12 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1962/01/15 SUPPL-56（补充） Approval Labeling
1961/08/04 SUPPL-54（补充） Approval Labeling
1961/08/04 SUPPL-53（补充） Approval Labeling
1961/07/10 SUPPL-52（补充） Approval Labeling
1961/06/16 SUPPL-51（补充） Approval Labeling
1961/06/16 SUPPL-50（补充） Approval Labeling
1961/05/02 SUPPL-45（补充） Approval Labeling
1961/04/05 SUPPL-49（补充） Approval Labeling
1961/04/05 SUPPL-48（补充） Approval Labeling
1961/03/31 SUPPL-47（补充） Approval Labeling
1961/03/30 SUPPL-42（补充） Approval Labeling
1961/03/24 SUPPL-46（补充） Approval Labeling
1961/03/21 SUPPL-44（补充） Approval Labeling
1961/03/20 SUPPL-43（补充） Approval Labeling
1960/12/22 SUPPL-41（补充） Approval Labeling
1960/12/22 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1960/10/03 SUPPL-40（补充） Approval Labeling
1956/10/01 SUPPL-35（补充） Approval Labeling
1955/06/22 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy
1955/05/26 SUPPL-33（补充） Approval Labeling
1955/05/10 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
1955/04/01 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
1955/02/08 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
1955/02/02 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy
1954/11/16 SUPPL-26（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1954/11/16 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1954/11/08 SUPPL-28（补充） Approval Labeling
1954/11/08 SUPPL-27（补充） Approval Labeling
1954/10/21 SUPPL-24（补充） Approval Efficacy
1954/04/02 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1954/01/06 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
1953/12/09 SUPPL-20（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1953/07/31 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
1953/05/26 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1953/01/22 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1952/12/05 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
1952/12/05 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1952/06/27 ORIG-1（原始申请） Approval UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:PENICILLIN G BENZATHINE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:600,000 UNITS/ML 治疗等效代码:BC
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050141 001 NDA BICILLIN L-A PENICILLIN G BENZATHINE INJECTABLE;INJECTION 600,000 UNITS/ML Prescription Yes Yes BC Approved Prior to Jan 1, 1982 KING PHARMS LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database