批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/04/16 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2018/06/18 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/09/30 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2013/06/17 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2008/01/22 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2004/12/16 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2002/11/27 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2002/09/13 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2002/06/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 2002/03/25 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1999/12/29 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1999/02/16 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1999/02/16 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 1998/07/28 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1997/11/07 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1997/06/12 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1996/11/01 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Efficacy |
|
|
|
| 1996/08/20 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1996/08/20 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1996/04/03 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1994/05/23 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1994/05/23 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1993/02/18 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1992/06/25 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/09/30 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/09/18 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1989/04/10 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
PRIORITY
|
|
|
| 1986/12/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZTREONAM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1GM/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050580 |
002 |
NDA |
AZACTAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1986/12/31
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 065439 |
002 |
ANDA |
AZTREONAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/06/18
|
FRESENIUS KABI USA |
| 206517 |
001 |
ANDA |
AZTREONAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
1GM/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/11/08
|
HOSPIRA |
活性成分:AZTREONAM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:2GM/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050580 |
003 |
NDA |
AZACTAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
2GM/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1986/12/31
|
BRISTOL MYERS SQUIBB |
| 065439 |
003 |
ANDA |
AZTREONAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
2GM/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2010/06/18
|
FRESENIUS KABI USA |
| 206517 |
002 |
ANDA |
AZTREONAM |
AZTREONAM |
INJECTABLE;INJECTION |
2GM/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2021/11/08
|
HOSPIRA |
