药品注册申请号：050587
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MERCK
申请人全名：MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PRIMAXIN CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM POWDER;INTRAVENOUS EQ 250MG BASE/VIAL;250MG/VIAL **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 1985/11/26 1985/11/26 Discontinued
002 PRIMAXIN CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM POWDER;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/VIAL;500MG/VIAL Yes Yes AP 1985/11/26 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/01/30 SUPPL-83（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/12/12 SUPPL-81（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/08/06 SUPPL-80（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2016/12/16 SUPPL-74（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/03/11 SUPPL-78（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/19 SUPPL-77（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/12/16 SUPPL-76（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/26 SUPPL-75（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/04/16 SUPPL-73（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/08/26 SUPPL-72（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/05/08 SUPPL-70（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/28 SUPPL-65（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/08/04 SUPPL-64（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/05/20 SUPPL-61（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/04 SUPPL-58（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/09 SUPPL-59（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2002/05/28 SUPPL-56（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/11/30 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/29 SUPPL-55（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2001/07/23 SUPPL-54（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2000/08/28 SUPPL-52（补充） Approval Labeling STANDARD
1999/07/13 SUPPL-51（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1999/02/04 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
1998/07/24 SUPPL-49（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1998/04/08 SUPPL-48（补充） Approval Efficacy STANDARD
1997/06/30 SUPPL-47（补充） Approval Labeling STANDARD
1997/01/09 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
1996/09/19 SUPPL-46（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1996/09/12 SUPPL-39（补充） Approval Labeling
1995/03/21 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
1995/03/10 SUPPL-44（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/09/27 SUPPL-42（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1994/06/24 SUPPL-38（补充） Approval Labeling
1994/03/07 SUPPL-26（补充） Approval Labeling
1993/11/19 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
1993/11/04 SUPPL-33（补充） Approval Labeling
1992/11/23 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
1992/07/17 SUPPL-37（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1992/01/14 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1991/08/26 SUPPL-28（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1990/08/24 SUPPL-25（补充） Approval Labeling
1989/03/30 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/12/12 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/06/17 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1988/05/20 SUPPL-20（补充） Approval Labeling
1988/01/25 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
1988/01/11 SUPPL-18（补充） Approval Labeling
1987/10/08 SUPPL-13（补充） Approval Labeling
1987/10/08 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1987/10/08 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
1986/10/29 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
1985/11/26 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5147868 2009/09/15 Y Y U-928 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 5147868 2009/09/15 Y Y U-928 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS 规格:EQ 500MG BASE/VIAL;500MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050587 002 NDA PRIMAXIN CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM POWDER;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/VIAL;500MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 1985/11/26 MERCK
090577 002 ANDA IMIPENEM AND CILASTATIN CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM POWDER;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/VIAL;500MG/VIAL Prescription No No AP 2011/12/21 ACS DOBFAR
207594 001 ANDA IMIPENEM AND CILASTATIN CILASTATIN SODIUM; IMIPENEM POWDER;INTRAVENOUS EQ 500MG BASE/VIAL;500MG/VIAL Prescription No No AP 2019/12/12 HQ SPCLT PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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