CEFOTAN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEFOTAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Yes	No	AP	1985/12/27	1985/12/27	Prescription
002	CEFOTAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Yes	No	AP		1985/12/27	Prescription
003	CEFOTAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10GM BASE/VIAL	No	No	None		1988/04/25	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2017/03/09	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2015/12/09	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2004/06/25	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2003/06/20	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2003/03/04	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
1999/08/05	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/10/20	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/09/12	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1994/09/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/07/30	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/07/30	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1992/09/29	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
1992/05/18	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling
1991/11/25	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1991/11/25	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1991/11/25	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
1991/11/25	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy
1985/12/27	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD	Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CEFOTETAN DISODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050588	001	NDA	CEFOTAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1985/12/27	PAI HOLDINGS PHARM
065374	001	ANDA	CEFOTETAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2007/08/09	FRESENIUS KABI USA

活性成分:CEFOTETAN DISODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050588	002	NDA	CEFOTAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	Yes	No	AP	1985/12/27	PAI HOLDINGS PHARM
065374	002	ANDA	CEFOTETAN	CEFOTETAN DISODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 2GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2007/08/09	FRESENIUS KABI USA