批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/11/18 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/11/05 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/04/23 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/10/27 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2015/04/22 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2013/08/19 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2012/02/02 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/06/09 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/02/26 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/09/16 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/12/13 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/08/29 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/05/23 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2001/03/20 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1999/11/08 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1997/10/27 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1996/03/18 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1994/08/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/08/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/03/12 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/12/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 1987/09/21 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1986/09/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 500MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050609 |
001 |
NDA |
ERYTHROCIN |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
1986/09/24
|
HOSPIRA |
| 062638 |
001 |
ANDA |
ERYTHROCIN |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
1986/10/31
|
HOSPIRA |
| 211086 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2020/09/17
|
EXELA PHARMA |
| 215290 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2022/02/14
|
NEXUS |
| 216761 |
001 |
ANDA |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
ERYTHROMYCIN LACTOBIONATE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/11/19
|
GLAND PHARMA LTD |
