药品注册申请号：050706
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：PFIZER
申请人全名：PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MERREM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Yes Yes AP 1996/06/21 1996/06/21 Prescription
003 MERREM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Yes Yes AP 1996/06/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/03 SUPPL-44（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/04/27 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/06/05 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/18 SUPPL-39（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/30 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2016/07/27 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/19 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/06/18 SUPPL-33（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/12/16 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/16 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/03/28 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/12/23 SUPPL-28（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/08/06 SUPPL-25（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/03/27 SUPPL-22（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/03/13 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/08/17 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/25 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy UNKNOWN
2004/06/04 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/06/18 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2002/06/05 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/07/23 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2001/02/06 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/01/29 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2000/05/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2000/03/31 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1999/10/12 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
1996/06/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 4943569 2010/06/21 Y Y U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 4943569 2010/06/21 Y Y U-282 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:MEROPENEM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1GM/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050706 001 NDA MERREM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription Yes Yes AP 1996/06/21 PFIZER
091404 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2011/10/26 ACS DOBFAR
204854 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Discontinued No No AP 2015/12/18 DAEWOONG PHARM CO
205883 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2016/04/12 AMNEAL PHARMS
206086 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2016/04/19 SAVIOR LIFETEC CORP
206141 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2016/06/08 GLAND
204139 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2016/06/09 ACS DOBFAR SPA
205835 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2017/03/27 EUGIA PHARMA
210773 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2019/08/16 HQ SPCLT PHARMA
216154 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2022/08/18 BROOKS STERISCIENCE
216424 002 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 1GM/VIAL Prescription No No AP 2024/07/22 QILU
活性成分:MEROPENEM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:500MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050706 003 NDA MERREM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 1996/06/21 PFIZER
091404 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2011/10/26 ACS DOBFAR
204854 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Discontinued No No AP 2015/12/18 DAEWOONG PHARM CO
205883 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2016/04/12 AMNEAL PHARMS
206086 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2016/04/19 SAVIOR LIFETEC CORP
206141 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2016/06/08 GLAND
204139 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2016/06/09 ACS DOBFAR SPA
205835 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2017/03/27 EUGIA PHARMA
210773 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2019/08/16 HQ SPCLT PHARMA
216154 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2022/08/18 BROOKS STERISCIENCE
216424 001 ANDA MEROPENEM MEROPENEM INJECTABLE;INJECTION 500MG/VIAL Prescription No No AP 2024/07/22 QILU
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database