产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZITHROMAX | AZITHROMYCIN | TABLET;ORAL | EQ 250MG BASE | Yes | No | AB | 1996/07/18 | 1996/07/18 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/22 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/24 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/30 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/02/10 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/05/23 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/07 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/02/19 | SUPPL-36（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/11/02 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/06/06 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/01/28 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/08/11 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/03/06 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/10/25 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/15 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/01/15 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/12/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/10/16 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/07/22 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/05/20 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2001/12/10 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/11/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/02/09 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/12/06 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/11/22 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/10/06 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/07/15 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/05/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/07/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
