产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AMBISOME | AMPHOTERICIN B | INJECTABLE, LIPOSOMAL;INJECTION | 50MG/VIAL | Yes | Yes | AB | 1997/08/11 | 1997/08/11 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/04 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/02/04 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/12 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/16 | SUPPL-23（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/03/08 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2008/10/08 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2003/09/16 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2002/09/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/06/14 | SUPPL-11（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/03/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2002/03/06 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/12/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2001/05/11 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/07/13 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/06/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/06/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2000/03/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/02/29 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2000/01/28 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 1997/08/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 - New Active Ingredient | PRIORITY ;Orphan |
