批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2014/12/05 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2014/09/22 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2011/03/02 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2010/06/17 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2010/06/14 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2009/06/12 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/05/23 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/04/20 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
N/A
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| 2005/04/28 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/08/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/08/09 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/06/27 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/03/26 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/10/12 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
|
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| 2001/09/26 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/09/25 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/08/30 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2001/04/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2000/12/21 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 4 - New Combination |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:5%;EQ 1% BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050756 |
001 |
NDA |
BENZACLIN |
BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE |
GEL;TOPICAL |
5%;EQ 1% BASE |
Discontinued |
Yes |
No |
AB |
2000/12/21
|
BAUSCH |
| 065443 |
001 |
ANDA |
CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE |
BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE |
GEL;TOPICAL |
5%;EQ 1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/08/11
|
MYLAN PHARMS INC |
| 202440 |
001 |
ANDA |
CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE |
BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE |
GEL;TOPICAL |
5%;EQ 1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/21
|
PADAGIS ISRAEL |
| 208776 |
001 |
ANDA |
CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE |
BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE |
GEL;TOPICAL |
5%;EQ 1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/05/25
|
TARO |
| 209252 |
001 |
ANDA |
CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE |
BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE |
GEL;TOPICAL |
5%;EQ 1% BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2019/03/14
|
GLENMARK SPECLT |
