批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/11/22 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/04/24 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2017/03/30 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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|
Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. |
| 2017/02/10 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/23 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/06/07 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/02/19 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/11/02 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/06/06 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/01/28 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2010/08/11 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
UNKNOWN
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| 2009/03/06 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2007/10/25 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2004/01/15 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2004/01/15 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Efficacy |
STANDARD
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| 2003/12/18 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/12/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
STANDARD
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| 2002/10/16 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2002/05/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 3 - New Dosage Form |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 001 |
6268489 |
2018/07/31 |
Y |
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PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZITHROMYCIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050784 |
001 |
NDA |
ZITHROMAX |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
2002/05/24
|
PFIZER |
| 065193 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/14
|
TEVA |
| 065212 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/14
|
SANDOZ |
| 065223 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/14
|
PLIVA |
| 065405 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/02/11
|
CHARTWELL RX |
| 065399 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/05/15
|
LUPIN LTD |
| 207398 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/05
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 208249 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/10/25
|
CSPC OUYI |
| 209044 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/07
|
SUNSHINE |
| 210001 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/02/26
|
BIONPHARMA |
| 211792 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/28
|
ALEMBIC |
| 215773 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/12
|
STRIDES PHARMA |
| 213056 |
001 |
ANDA |
AZITHROMYCIN |
AZITHROMYCIN |
TABLET;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2023/04/07
|
ZYDUS PHARMS |