药品注册申请号：050786
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LABS JUVISE
申请人全名：LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PYLERA BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 140MG;125MG;125MG Yes Yes AB 2006/09/28 2006/09/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/12/15 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/03/05 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/05 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/01/25 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/05/30 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2017/01/25 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/19 SUPPL-15（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/02/26 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/05/28 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/02/05 SUPPL-11（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/14 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/08/05 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/23 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/01/19 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2007/05/24 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2006/09/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 5196205 2010/06/12 Y Y U-933 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5476669 2010/06/12 Y Y U-933 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6350468 2018/06/16 Y Y U-932 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6350468 2018/12/14 U-956 U-932 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:140MG;125MG;125MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050786 001 NDA PYLERA BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 140MG;125MG;125MG Prescription Yes Yes AB 2006/09/28 LABS JUVISE
205770 001 ANDA BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM, METRONIDAZOLE AND TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 140MG;125MG;125MG Prescription No No AB 2023/03/06 ENDO OPERATIONS
217511 001 ANDA BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM, METRONIDAZOLE AND TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL 140MG;125MG;125MG Prescription No No AB 2023/07/03 RICONPHARMA LLC
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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