药品注册申请号：050794
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL-MYERS
申请人全名：BRISTOL-MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIDAZA AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Yes Yes AP 2004/05/19 2004/05/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/28 SUPPL-36（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/09/23 SUPPL-35（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/05/20 SUPPL-34（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/03/18 SUPPL-32（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/07/20 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/01/30 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/08/23 SUPPL-29（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/12/17 SUPPL-28（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2015/02/23 SUPPL-27（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2014/01/10 SUPPL-26（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2013/05/06 SUPPL-25（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/12/19 SUPPL-24（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2012/01/24 SUPPL-23（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/17 SUPPL-20（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2011/08/17 SUPPL-16（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2008/08/20 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/02/22 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2007/01/26 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2005/06/29 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2004/05/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-889 2025/05/20
ODE-399 2029/05/20
001 ODE 2011/05/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:AZACITIDINE 剂型/给药途径:POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 规格:100MG/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
050794 001 NDA VIDAZA AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription Yes Yes AP 2004/05/19 BRISTOL-MYERS
201537 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2013/09/16 DR REDDYS
204949 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Discontinued No No AP 2016/04/28 NORVIUM BIOSCIENCE
208216 001 NDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2016/04/29 ACTAVIS LLC
207518 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2016/09/29 SHILPA MEDICARE
207234 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2017/06/23 NATCO PHARMA LTD
209540 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2018/05/04 CIPLA
207475 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2018/07/02 ACCORD HLTHCARE
209337 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2020/06/08 EUROHLTH INTL SARL
212128 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2020/11/02 MEITHEAL
211549 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2022/02/03 AMNEAL
215066 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2022/12/30 EUGIA PHARMA
215905 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2023/06/28 JIANGSU HANSOH PHARM
212580 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2024/05/16 MSN LABS PVT LTD
215765 001 ANDA AZACITIDINE AZACITIDINE POWDER;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS 100MG/VIAL Prescription No No AP 2024/10/15 HETERO LABS LTD VI
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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