产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZYLET | LOTEPREDNOL ETABONATE; TOBRAMYCIN | SUSPENSION/DROPS;OPHTHALMIC | 0.5%;0.3% | Yes | Yes | None | 2004/12/14 | 2004/12/14 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/10/25 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/06 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2012/10/02 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/06/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2006/08/07 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2004/12/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
